1. 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-609호(2013.04.16)

   “의약품 품목허가 사항 변경지시 통보”관련입니다.

2. 식품의약품안전처는 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM) 및 일본

  의약품의료기기종합기구(PMDA)의 안전성 정보에 대하여 업체 제출자료,

   국외 조치동향 검토 결과 등을 토대로 붙임과 같이 “트라마졸”함유 제제 및

   “프레가발린”함유제제에 대한 품목허가 사항을 변경 지시하였음을 알려온 바,

   이를 안내하오니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

* 붙 임 : 1. 품목허가 변경지시 사항 1부.

             2. 품목 및 업체현황 1부. 끝.