1. 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-585호(2013.02.25)“의약품

   품목허가(신고수리) 사항 변경지시 통보(“보리코나졸”)“관련입니다.

2. 식품의약품안전청은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 “보리코나졸”

    함유제제 관련 “간질성폐렴 위험”등의 안전성 정보에 대하여 국내 유해사례

    보고 자료 및 국외 조치현황 검토 결과 등을 토대로 약사법 제76조제1항   

    단서조항, 같은 법 시행규칙 제88조제1항 단서조항 및 「의약품등 안전성

    정보관리 규정」에 의거 품목허가 사항을 변경지시 하였음을 알려온 바,

    이를 안내하오니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

붙 임 : 1. 허가사항 변경지시 내용 1부.

          2. 품목현황 및 업체현황 1부. 끝.