1. 식품의약품안전청 의약품안전정보팀(2013.03.13)“ 의약품 품목허가(신고수리)

   사항 변경지시("탄산리튬") 안내”관련입니다.

2. 식품의약품안전청은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 “탄산리튬”

   함유제제 관련 ‘브루가다증후군, 부갑상선기능항진증 위험’ 등의 안전성

   정보에 대하여, 국외 조치현황 검토 결과등을 토대로 ｢약사법｣제76조제1항

   단서조항, 같은 법 시행규칙 제88조제1항 단서조항 및 ｢의약품등 안전성

   정보관리 규정｣(식약청고시 제2012-76호, 2012.8.24)에 의거, 붙임과 같이

   품목허가(신고수리) 사항(사용상의 주의사항)을 변경지시하였음을 알려온 바,

   이를 안내하오니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

붙 임 : 1. 품목허가 변경지시 사항 1부.

           2. 품목 및 업체현황 1부.

           3. 안전성정보처리요약 1부. 끝.