1. 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-718호(2013.03.13)“의약품

    품목허가(신고수리) 사항 변경지시("멕실레틴염산염") 안내”관련입니다.

2. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 “멕실레틴염산염” 단일제 관련

    “심장조율 역치 상승” 등의 안전성 정보에 대하여, 국외 조치현황 등의

    검토결과를 토대로 ｢약사법｣제76조제1항 단서조항, 같은 법 시행규칙

    제88조제1항 단서조항 및 ｢의약품등 안전성 정보관리 규정｣(식약청 고시)에

    의거, 품목허가(신고수리) 사항(사용상의 주의사항)을 변경 지시한 바, 이를

    안내하오니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

붙 임 : 1. 품목허가 변경지시 사항 1부.

           2. 품목 및 업체현황 1부.

           3. 안전성정보처리요약 1부. 끝.