1. 관련근거 : 식약청 의약품안전정보팀-387(’13.2.12)

2. 상기와 관련 식약청은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의‘오플록사신’및

   ‘로메플록사신’함유제제의‘QT간격연장, 심실빈맥 위험’등 안전성 정보 검토결과,

    약사법 및 의약품 등 안전성 정보관리규정에 의거, 품목허가사항(사용상의

    주의사항)을 변경지시 하였음을 통보하여 왔습니다.

3. 이에 동 사항을 안내하오니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

[주요내용]

- 오플록사신 단일제(경구, 주사) / [분류번호:629 기타의 화학요법제]

- 로메플록사신 단일제(정제, 캡슐제) / [분류번호:629 기타의 화학요법제]

* 첨부 : 허가사항 변경지시 내용 및 품목현황. 끝.