1. 관련근거 : 식약청 의약품안전정보팀-388(’13.2.12)

2. 상기와 관련 식약청은 WHO 의약품 뉴스레터(2011년 NO.5) 및 미국 식품의약국

    의약품 부작용 보고시스템(FDA AERS)의 분석보고서(2010년 2/4분기)에 따른

    ‘고나도트로핀방출호르몬효능제’의 안전성 정보 검토결과, 약사법 및 의약품 등

    안전성 정보관리규정에 의거, 품목허가사항(사용상의 주의사항)을 변경지시

    하였음을 통보하여 왔습니다.

3. 이에 동 사항을 안내하오니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.

<해당제제 목록>

류프로렐린 단일제(주사제, 이식제) / [04210] 항악성종양제

부셀레린 단일제(비문부제, 이식제) / [04210] 항악성종양제

트립토렐린 아세트산염 단일제(주사제) / [04210] 항악성종양제

트립토렐린 파모산염 단일제(주사제) / [04210] 항악성종양제

* 첨부 : 허가사항 변경지시 내용 및 품목현황 등. 끝.