1. 관련근거 : 식약청 의약품안전정보팀-431(’13.2.14)

2. 상기와 관련 식약청은 미국 식품의약국 의약품 부작용 보고시스템(FDA AERS)의

    분석보고서(2009년 3/4분기)에 따른‘조니사미드’단일제에 대한 안전성 정보

    검토결과, 약사법 및 의약품 등 안전성 정보관리규정에 의거, 3개 품목에 대한

    허가사항(사용상의 주의사항)을 변경지시 하였음을 통보하여 왔습니다.

3. 이에 동 사항을 안내하오니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

[해당제제 목록]

조니사미드 단일제(경구제) / [01130] 항전간제

* 첨부 : 허가사항 변경지시 내용 및 품목현황 등. 끝.