1. 관련근거 : 식약청 의약품안전정보팀-280(’13.1.23)

2. 식약청은 미국 식품의약국(FDA)의 “프로톤펌프억제제”함유제제 및

    “메토트렉세이트”주사제에 대한 ‘클로스트리듐 디피실레성 설사, 병용에

   의한 메토트렉세이트 독성 위험’관련 안전성정보에 대하여 업체 제출자료

   및 국외 조치현황 검토 결과 등을 근거로 품목허가사항(사용상의 주의사항)을

   첨부와 같이 변경지시 한 바, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

* 첨부 : 품목 및 업체현황, 허가사항 변경지시안, 안전성정보처리요약. 끝.