1. 서울지방식품의약품안전청 의료제품안전과-14929호(2012.12.10)
“의약품 자진회수 사실 알림[한국화이자제약_토리셀주(템시롤리무스)]”
관련입니다.
2. 서울지방식품의약품안전청은 한국화이자제약이 자진회수하기로 결정한
아래의 수입의약품에 대하여 약사법 제71조 및 제72조의 규정에 따라
판매중단(그 밖의 위해를 방지할 수 있는 조치포함) 및 회수사실 공표
지시하였음을 알려온 바 이를 안내하오니 관련업무에 참고하여 주시기
바랍니다.
- 아 래 -
가. 판매중단 및 회수 ․ 폐기 대상 제품 내역(2등급)
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연번 |
제품명 |
주성분 |
제조번호 |
사용기한 |
회수사유 |
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1 |
토리셀주 (템시롤리무스) |
템시롤리무스 |
AGQQ/1D |
2013.7.26 |
바이알외부 glucan입자에 의해 엔도록신위양성 반응이 나타남에 따라 예방적 차원에서 자발적 회수조치 |