1. 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-2849호(2012.10.12)

    “의약품 허가(신고수리)사항 변경지시 통보”관련입니다.

2. 식품의약품안전청은 국외 조치 현황 및 국내 품목허가(신고) 보유업체에서

    제출한 안전성, 유효성 입증자료 검토결과 등을 토대로 “니메술리드”함유

    제제에 대하여 붙임과 같이 변경지시안을 마련하여 약사법 제76조제1항

    단서규정, 같은법 시행규칙 제88조제1항 단서규정 및 “의약품등안전성

    정보관리규정(식약청고시 제2009-208호, ‘09. 12. 22)”에 의거 허가사항

    (사용상의 주의사항)을 변경지시 하였음을 알려온 바, 이를 안내하오니

    관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

※ 붙 임 : 1. 허가사항 변경지시 내용 1부.

               2. 품목현황 및 업체현황 1부. 끝.