1. 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-2586호(2012.9.14)“의약품 허가(신고수리)

   사항 변경지시 통보”관련입니다.

2. 식품의약품안전청은 피나스테리드 함유제제에 대한 미국 식품의약국(FDA)

    및 캐나다 연방보건부의 ‘드문 남성 유방암 발생 위험’등 국외 안전성 정보와

    관련하여 약사법 제76조제1항 단서규정, 같은법 시행규칙 제88조제1항 단서규정

    및 “의약품등안전성정보관리규정(식약청고시 제2009-208호, ‘09. 12. 22)”에 의거

    65개 업체, 87개 품목의 허가사항을 변경지시 하였음을 알려온 바, 이를 안내하오

    니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

※ 붙 임 : 1. 허가사항 변경지시 내용 1부.

               2. 품목현황 및 업체현황 1부. 끝.