1. 서울지방식품의약품안전청 의료제품안전과-10185호(2012.8.24)“의약품
자진회수 사실 보고(알림)[(주)젠자임코리아_치모글로부린주사]”관련입니다.
2. 서울지방식품의약품안전청은 (주)젠자임코리아가 자진회수하기로 결정한
아래의 수입의약품에 대하여 약사법 제71조 및 제72조의 규정에 따라
판매중단(그 밖의 위해를 방지할 수 있는 조치 포함) 및 회수사실 공표 지시
하였음을 알려온 바, 이를 안내하오니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
- 아 래 -
가. 판매중단 및 회수 폐기 대상 제품 내역(2등급)
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연번 |
제품명 |
주성분 |
제조번호 |
제조일자 |
회수사유 |
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1 |
치모글로부린주사(인체흉선세포로면역시킨레빗트의항흉선면역글로부린) |
토끼유래항-사람 흉선면역글로불린 |
C0066H04 |
2010.01.16 |
안정성 시험에서의 경향일탈 (안정성 시험결과는 기준 내의 값이나 예방적인 회수조치) |
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C0074H15 |
2010.04.05 | ||||
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COO88H04 |
2010.06.23 | ||||
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C0102H15 |
2010.10.14 |
※ 붙 임 : 1. 의약품회수안내문 1부.
2. 회수계획서 1부. 끝.