학회공지

의약품 자진회수 사실 알림[(주)젠자임코리아_치모글로부린주사]

작성자 : 대한결핵및호흡기학회 조회수 : 2,272 게시일 : 2012-09-11

 

1. 서울지방식품의약품안전청 의료제품안전과-10185호(2012.8.24)“의약품

    자진회수 사실 보고(알림)[(주)젠자임코리아_치모글로부린주사]”관련입니다.

 

2. 서울지방식품의약품안전청은 (주)젠자임코리아가 자진회수하기로 결정한

    아래의 수입의약품에 대하여 약사법 제71조 및 제72조의 규정에 따라

    판매중단(그 밖의 위해를 방지할 수 있는 조치 포함) 및 회수사실 공표 지시

    하였음을 알려온 바, 이를 안내하오니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

 

- 아     래 -

 

   가. 판매중단 및 회수 폐기 대상 제품 내역(2등급)

연번

제품명

주성분

제조번호

제조일자

회수사유

1

치모글로부린주사(인체흉선세포로면역시킨레빗트의항흉선면역글로부린)

토끼유래항-사람 흉선면역글로불린

C0066H04

2010.01.16

안정성 시험에서의 경향일탈

(안정성 시험결과는 기준 내의 값이나 예방적인 회수조치)

C0074H15

2010.04.05

COO88H04

2010.06.23

C0102H15

2010.10.14

 

붙 임 : 1. 의약품회수안내문 1부.

           2. 회수계획서 1부. 끝.