1. 식품의약품안전청 생약제제과-1463호(2012.7.17)“의약품[펠라고니움시도

   이데스 추출물 함유 제제 42품목] 허가사항 변경지시 알림 및 협조요청”

   관련입니다.

2. 식품의약품안전청은 “펠라고니움시도이데스 11% 에탄올 추출물(1→8~10)․

   글리세린혼합액(8:2)”함유 제제 중 42품목에 대하여 약사법 제76조제1항

   단서규정 및 같은법 시행규칙 제88조제1항 단서규정, “의약품등의 품목허가․

   신고 ․ 심사규정”제53조의 규정에 의거하여 2012. 6.15. 자로 허가사항

   변경(변경전 : 사용기한 36개월 → 변경후 : 사용기간 24개월)을 지시하고,

  「약사법」제71조제1항에 의거하여 이미 제조된 제품에 대하여 2012. 8. 31.

   까지 표시기재사항 수정 등을 지시한 바 있는 바, 이를 안내하오니 관련

   업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

※붙 임 : 대상품목목록 1부. 끝.