1. 서울지방식품의약품안전청 의료제품안전과-8215호(2012.7.9)“의약품 자진회수
사실 알림[호스피라코리아(주)_안자탁스주(파클리탁셀)]”관련입니다.
2. 서울지방식품의약품안전청은 ‘호스피라코리아(주)’가 자진회수하기로 결정한
아래 수입의약품에 대하여 약사법 제71조 및 제72조의 규정에 따라 판매중단
(그 밖의 위해를 방지할 수 있는 조치 포함) 및 회수사실 공표 지시하였음을
알려온 바, 이를 안내하오니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
- 아 래 -
가. 판매중단 및 회수 폐기 대상 제품 내역(2등급)
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연번 |
제품명 |
주성분 |
제조번호 |
제조일자 |
회수사유 |
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1 |
안자탁스주 (파클리탁셀) |
파클리탁셀 |
Y076847AA |
2001.12.20 |
해외에서 바이알결함에 관한 소비자불만이 접수되어 국내수입품에 대한 예방조치 |
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2 |
디비엘카보플라틴주10mg/ml |
카보플라틴 |
Y131686AA |
2011.09.14 | |
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3 |
디비엘옥살리플라틴주100mg |
옥살리플라틴 |
Y065352AB |
2011.08.13 |
※ 붙 임 : 의약품 회수안내문 및 회수계획서 1부. 끝.