1. 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-1374호(2012.05.15) "의약품등 안전성 정보

   관리 규정 개정고시 알림" 관련입니다.

2. 식품의약품안전청에서는 약사법 개정(2011.06.07)에 의한 한국의약품 안전관리원

   설립에 따라 의약품 유해사례 안전성 정보 보고 기관을 명확히 하고,

   의료기관 개설자 등의 유해사례 보고절차를 정하는 등 「의약품 안전성 정보관리

   규정」을 붙임과 같이 개정하였음을 알려드리는 바, 동 사항을 전달하오니 관련업

   업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

- 주요 내용 -

가. 유해사례 보고서 서식 선진화 및 현행화(별지1호 및 2호 서식)

나. 약사법 개정에 따른 유해사례 등의 보고기관을 식품의약품안전청에서

     한국의약품 안전관리원으로 변경(안 제8조)

다. 약사법 개정에 따른 중대 유해사례 등 안전성 정보 보고절차 명시(안 제9조)

라. 한국의약품안전관리원에서 식품의약품안전청으로의 정기보고 의무조항신설(안

     제 10조)

※ 붙  임 : 의약품등 안전성 정보관리 규정 일부개정고시 1부. 끝.