1. 식품의약품안전청 허가심사조정과-1430호(2012.4.17)“실로스타졸, 은행엽엑스 복합제(경구) 허가사항 변경지시 알림”관련입니다.

2. 식품의약품안전청은 의약품 실로스타졸, 은행엽엑스 복합제(경구) 품목에 대하여 약사법 제76조제1항 단서규정, 같은법 시행규칙 제88조제1항 단서규정 및 「의약품의품목허가 ․ 신고 ․ 심사규정(식품의약품안전청고시)」제53조의 규정에 따라 안전성 ․ 유효성 심사결과 등을 근거로 허가(신고)사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경지시 하였음을 알려온 바, 이를 안내하오니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

붙 임 : 1. 통일조정 변경대비표[실로스타졸, 은행엽엑스 복합제(경구)] 1부.

2. 통일조정안[실로스타졸, 은행엽엑스 복합제(경구)] 1부.

3. 통일조정 대상 품목 목록(실로스타졸, 은행엽엑스 복합제(경구)) 1부. 끝.