1. 식품의약품안전청 의료기기관리과-1953호(2012.03.21)“의료기기 안전성 정보 홍보 요청[의료용 실리콘재료]”관련입니다.

2. 식품의약품안전청은 최근 일부 의료기관에서 무허가 실리콘 재료가 성형시술에 사용됐다는 위해 정보와 관련하여 다음의 주의사항 및 허가여부 확인방법을 알려온 바, 이를 안내하오니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

가. 주의사항

〇 의료기기법 제26조(일반행위의 금지)에 의거 허가받은 제품만 사용

- 의료기기의 안전성과 품질관리체계 등이 검증되지 않은 불법 의료기기(재료)는 부작용 발생 등 환자의 안전에 위협을 줄 수 있음

※ 무허가 의료기기를 사용하여 적발된 경우, 최대 5년 이하의 징역이나 2천만원 이하의 벌금형에 처함

나. 허가여부 확인방법

〇 의료기기의 용기 또는 외부(포장)에 기재된 제조 ‧ 수입업자의 상호, 품목명, 형명, 허가번호, 제조번호 및 의료기기라는 표시 등을 확인하고 이러한 사항들은 의료기기제품정보방에서 제공하는 허가정보와 비교 확인 가능.