1. 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-360호(2012.02.03)“의약품 허가(신고)사항 변경지시 통보”관련입니다.

2. 식품의약품안전청은 한국노바티스(주)등 2개 업체에서 제출한“테르비나핀 염산염 단일제(경구)”등 3개 제제의 안전성 정보 검토결과에 따라 약사법 제76조제1항 단서규정, 같은법 시행규칙 제88조제1항 단서규정 및 “의약품등안전성정보관리규정(식약청고시 제2009-208호, ‘09.12.22)”에 의거 47개 업체, 49개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경지시 하였음을 알려온 바, 이를 안내하오니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다. 

붙 임 : 1. 허가사항 변경지시 내용 1부.

           2. 품목현황 및 업체현황 1부. 끝.