1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-239호(2012.1.20)

2. 식품의약품안전청은 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 “옥살리플라틴”제제의 이상반응 등 사용상의 주의사항에 대한 개정내용을 발표하였다는 국외 안전성 정보와 관련하여 국내 품목허가(신고) 보유업체에서 제출한 안전성 유효성 입증자료 검토결과 및 국외 조치 현황 등을 토대로, “옥살리플라틴” 함유제제에 대하여 약사법 제76조제1항 단서규정, 같은법 시행규칙 제88조제1항 단서규정 및 “의약품등안전성정보관리규정(식약청고시 제2009-208호, ‘09.12.22)”에 의거 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경지시 하였음을 알려온 바,

3. 동 사항을 전달하오니 관련업무에  참고하여 주시기 바랍니다.

붙 임 : 1. 허가사항 변경지시 내용 1부.

           2. 품목현황 및 업체현황 1부. 끝.