1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품안전정책과-7286호(2011.12.29)

2. 식품의약품안전청은 적용대상이 드물고 대체의약품이 없거나 기존 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선되어 긴급히 도입할 필요가 있는 의약품을 희귀의약품으로 지정하고, 기존 지정된 희귀의약품에 대하여 「희귀 의약품 지정에 관한 규정」(식품의약품안전청고시) 제5조에 의거 전년도 생산(수입)실적 및 적절한 대체의약품 유무 등 규정 제2조의 지정기준에 적합여부를 종합 검토하여 매년 통합(갱신) 지정 ‧ 고시하고 있는 바,

3. 기존 136개 성분(제제) 중 지정기준에 부합하지 않는 ‘닐로티닙’등 7개 성분을 지정해제하고 ‘보리노스라트(경구제)’등 신규 9개 성분(제제)를 추가하여 총 138개 성분으로 통합(갱신) 지정한 「희귀의약품 지정에 관한 규정」(식품의약품안전청고시)을 2011. 12. 27자로 개정고시하였음을 알려왔습니다.

4. 이에, 동 사항을 전달하오니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다. 

붙 임 : 희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시 1부. 끝.