1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의료기기정책과-5112호(2011.12.30)

2. 식품의약품안전청은 체외진단분석기를 시약의 특성을 반영한 허가 및 기술문서 심사에 관한 사항을 규정하는 내용으로 「의료기기 허가 ‧ 신고 ‧ 심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전청 제2011-82호, 2011.12.30)을 붙임과 같이 개정하였음을 알려온 바,

3. 동 사항을 전달하오니 관련업무에 참고하여주시기 바랍니다. 

붙 임 : 1. 「의료기기 허가 ‧ 신고 ‧ 심사 등에 관한 규정」 일부개정고시 1부.

           2. 「의료기기 허가 ‧ 신고 ‧ 심사 등에 관한 규정」 전문 1부. 끝.