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학회공지
테르펜 유도체 성분 함유제제 안전성서한 배포 통보
작성자 : 대한결핵및호흡기학회
조회수 : 2,064
게시일 : 2011-11-08
1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-2450호(2011.9.27)
2. 의약품 안전성서한
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안전성서한 발행일자 |
성분명 |
제품 |
적응증 |
주요내용 |
정보단계 |
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2011. 9. 27 |
테르펜 유도체 성분 함유제제 |
발소유아용좌제 등 1개 업체, 2품목 |
기침, 가래 |
유럽 EMA, 소아의 신경질환 등 위험으로 테르펜 유도체 성분 함유 좌제의 30개월 미만 소아에 사용금기 등 라벨 개정 권고 |
평가중 |
3. 식품의약품안전청에서는 유럽 의약품청(EMA)에서 “테르펜 유도체” 성분 함유 제제의 유․소아 경련 등 신경질환 유발 위험 등에 따라 30개월 미만 소아에 사용을 금지하도록 라벨 변경을 권고하였다는 내용의 국외 안전성 정보에 따라 붙임과 같이 안전성 정보를 발행하였음을 알려온 바,
4. 동 사항을 전달하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
※ 붙임 자료는 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)의 중간 메뉴 중 ‘안전정보 보고(부작용보고) → 안전성정보제공프로그램 → 안전성서한/속보 → 의약품․의약외품’에서 내려받으실 수 있음.
붙 임 : 의약품 안전성 서한 1부.