1. 관련근거 : 가. 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과-6823호(2011.9.7)
나. 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과-6825호(2011.9.7)
2. 경인지방식품의약품안전청은 '새론제약(주)'의 의약외품 제조.판매품목 "아이센스액"및 "아이센스 오투액"의 품질부적합 사유로 해당 품묵에 대해 약사법 제71조 및 제72조 규정에 따라 아래와 같이 판매중단 및 회수사실 공표(그 밖의 위해를 방지할 수 있는 조치 포함)를 지시하였음을 알려온 바,
3. 동 사항을 전달하여 드리오니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
- 아 래 -
가. 회수 대상 의약외품 내역(2등급)
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업소명 |
제품명 |
제조번호 |
제조일자 (사용기한) |
회수사유 |
비고 |
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새론제약(주) |
아이센스액 (염화나트륨) |
A100003 |
2010. 5. 8 |
품질 부적합 (미생물 한도 부적합) |
세부사항 회수안내문 참조 |
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아이센스오투액 |
HR09001 |
2012년 9월 | |||
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에스피엔아이(주) |
아이텍알지피케어액(염산폴리헥사메칠렌비구아니드) |
SPN31101 (20121101) |
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붙 임 : 의약품등 회수안내문 1부. 끝.