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학회공지
"온단세트론"성분 제제 안전성서한 배포 통보
작성자 : 대한결핵및호흡기학회
조회수 : 1,948
게시일 : 2011-10-11
1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-2367호(2011.9.19)
2. 안전성 서한
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안전성서한 발행일자 |
성분명 |
제품 |
적응증 |
주요내용 |
정보 단계 |
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2011.9.19 |
온단세트론 |
“하나온단세트론주사” 등 16개 업체, 29품목 |
세포독성을 유발하는 화학요법 또는 방사선요법에 의한 구역과 구토, 수술후 구역과 구토의 예방 및 치료 |
미국 FDA, ‘비정상적 심장박동 위험증가’에 따른 주의 권고 |
평가 중 |
3. 식품의약품안전청은 미국 식품의약국(FDA)에서 '비정상적 심장박동'위험으로 선천성 QT연장 증후군 환자에 사용을 피하도록 하는 등 허가사항을 개정하였다는 국외 안전성 정보에 따라 붙임과 같이 안전성 서한을 발행하였음을 알려왔습니다.
4. 이에 동사항을 전달하여 드리오니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다.