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학회공지
"졸레트론산"성분 제제 안전성서한 배포 통보
작성자 : 대한결핵및호흡기학회
조회수 : 2,010
게시일 : 2011-10-11
1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품안정정보팀-2269호(2011.9.5)
2. 안전성 서한
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안전성서한 발행일자 |
성분명 |
제품 |
적응증 |
주요내용 |
정보단계 |
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2011.9.5 |
졸레드론산 |
“아클라스타주사액5밀리그람/100밀리리터” 등 1개 업체, 2품목[한국노바티스(주)] |
"골다공증", "악성종양으로 인한 과칼슘혈증" 등의 치료 등 |
미국 FDA, ‘신부전’ 위험에 따른 허가사항 개정 및 주의권고 |
평가 완료 |
3. 식품의약품안전청은 미국 식품의약국(FDA)dptj '신부전'위험에 따라 골다공증등의 치료제 "졸레트론산"제제의 허가사항을 개정하였다는 국외 안전성 정보에 따라 붙임과 같이 안전성 서한을 발행하였음을 알려왔습니다.
4. 이에 동사항을 전달하여 드리오니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다.