1. 관련근거 : 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과-4359호(2011.8.31)
2. 식품의약품안전청에서는 "엠아이콘텍트"에서 제조·판매한 의약외품인 "유니린스염화나트륨액 및 하이피아액"에 대하여 약사법 제71조의 규정에 따라 품질부적합 사유로 아래와 같이 회수명령 조치하였음을 알려온 바, 동 사항을 전달하여드리오니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
- 아 래 -
가. 회수대상 의약외품
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업체명 |
품명 |
제조번호 (제조일자) |
회수사유 (결과/기준) |
위해성 등급 |
비고 |
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엠아이콘택트(주) |
유니린스 염화나트륨 |
223025 (2011.1.31) |
미생물한도실험부적함 (세균 107.5/ml/1x102집락/ml이하, 진균100/ml/1x100ml이하 |
2등급 |
회수 안내문 참조 |
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하이파아액 |
291207 (2012.12.7) |
미생물한도실험부적함 (세균 10x103/ml이상/1x102집락/ml이하, 진균10x103/ml이하,/1x100ml이하 |