학회공지

의료기기 안전성 서한 통보[조직수복용재료]

작성자 : 대한결핵및호흡기학회 조회수 : 2,186 게시일 : 2011-08-24

1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의료기기관리과-5038호(2011.7.22)

 

3. 의료기기 안전성 서한

안전성서한

발행일자

품목

제품정보

주요내용

정보단계

2011.

7. 22.

조직수복용재료

허가번호 : 수허02-693호

수입업체 : (주)티알엠코리아

제조원 : Philoderm Aesthetics

(네덜란드)

형명 : Rofilan Hylan Gel

- 국내 유통 중인 조직수복용재료에 대하여 세균성 엔도톡신 오염 등 제조사의 품질 생산관리 등이 부적절하여 이에 대한 판매중지 및 회수 등 조치 등

평가완료

 

4. 이에 동 사항을 전달하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

 

붙 임: 의료기기 안전성 서한(조직수복용재료) 1부. 끝.