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학회공지
의약품 허가사항 변경 알림[한국화이자(주) 쎄레브렉스캡슐 100mg등 2품목]
작성자 : 대한결핵및호흡기학회
조회수 : 3,177
게시일 : 2011-07-06
1. 관련근거 : 식품의약품안전청 허가심사조정과-1742호(2011.5.24)
2. 식품의약품안전청은 의약품 “쎄레브렉스캡슐 100mg등 2품목(세레콕시브)”에 대한 안전성 유효성 심사 결과 등을 근거로, 붙임과 같이 허가사항(효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항)이 변경되었음을 알려왔습니다.
3. 이에 동 사항을 전달하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
- 주요 내용 -
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연번 |
품목명 |
회사명 |
변경항목 |
주변경내용 |
변경일자 |
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1 |
쎄레브렉스캡슐100mg |
한국화이자(주) |
효능효과 용법용량 사용상주의사항 |
적응증(가족성선종양폴립증)삭제 |
2011.5.23 |
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2 |
쎄레브렉스캡슐200mg |
한국화이자(주) |
효능효과 용법용량 사용상주의사항 |
적응증(가족성선종양폴립증)삭제 |
2011.5.23 |
붙 임 : 변경대비표[쎄레브렉스캡슐 100mg등 2품목] 1부.