1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-748호(2011.3.24)

2. 식품의약품안전청은 최근 일본 ‘다케다약품공업’에서 ‘세라티오펩티다제’성분함유 단일제에 대한 시판 후 임상시험결과, 유효성 입증 실패에 의한 자발적 판매중단 및 회수 정보에 따라,

3. 국내 제약업체의 유효성 입증자료 검토 및 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합하여, “세라티오펩티다제”성분 함유 단일제에 대하여 「약사법」제38조, 제62조, 제71조, 제72조, 제76조제1항 및 같은법 시행규칙 제43조, 제95조에 의거 제품 판매중단 및 자발적 회수 권고를 지시하였음을 알려왔습니다.

4. 이에, 동 사항을 전달하여 드리오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

※ 안전성속보는 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)의 상단 ‘정보자료→위해정보공개→의약품․의약외품→안전성서한’에서 내려받을 수 있음.

붙   임 : 1. 의약품 안전성속보 1부.
             2. 판매중지 대상 품목 현황 1부.