1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-407호(2011.2.21)

2. 식품의약품안전청에서는 최근 수면장애 치료제 모다피닐 성분 함유 제제 관련 국외 안전성 정보에 대하여 중앙약사심의위원회 자문 등 종합 검토결과에 따라 약사법 제76조제1항 단서규정, 같은법 시행규칙 제88조 제1항 단서규정 및 “의약품등안전성정보관리규정(식약청고시 제2009-208호, ‘09.12.22)”에 의거 (주)중외제약 프로비질정 100mg 및 200mg의 허가사항을 변경지시 하였음을 알려왔습니다.

3. 이에, 붙임의 자료를 전달해 드리오니 관련업무에 참고하시길 바랍니다.

※ 붙임 자료는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 상단 ‘정보자료-KFDA분야별 정보-의약품’에서 내려받을 수 있음.

붙 임 : 1. 사용상의주의사항 등 1부.

          2. 안전성 정보처리 요약 1부.

          3. 해당업소 및 품목현황 1부. 끝.