1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-397호(2011.2.18)

2. 식품의약품안전청은 최근 美FDA가 “임부의 조산예방 및 장기치료”목적으로 허가초과사용

(오프라벨)되는 “테르부탈린 제제”에 대한 검토결과, “심각한 심장문제와 사망의 잠재적 위험성”을

사유로 허가초과사용 금지를 경고하는 한편 관련 내용을 제품 라벨의 “박스경고 및 금기”항목에

추가토록 업체에 요구하였다는 국외 안전성 정보에 따라 붙임과 같이 안전성 서한을 발행하였음을

알려왔습니다.

3. 이에, 붙임의 자료를 전달해 드리오니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

※ 붙임 자료는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 상단 ‘정보자료-위해정보공개-의약품의약외품

-안전성서한’에서 내려받을 수 있음.

붙 임 : 안전성서한 1부. 끝.