1. 관련근거 : 가. 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과-406호(2011.1.25)
나. 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과-332호(2011.1.20)
2. 대전지방식품의약품안전청에서는 한올바이오파마(주)의 “한올파모티딘정20mg", 한독약품(주)의 “트렌탈정400”에 대하여 품질부적합 사유로 약사법 제71조의 규정에 의하여 붙임과 같이 회수명령 조치하였음을 알려온 바, 붙임의 내용을 첨부하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
-다 음-
가. 회수대상 의약품
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업체명 |
품명 |
제조번호 (사용기한) |
회수사유 |
비고 |
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한올바이오파마(주) |
한올파모티딘정20mg |
1001048 (2012.2.17) |
품질부적합 (용출시험 부적합) |
세부사항 붙임 참조 |
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한독약품(주) |
트렌탈정 400(펜톡시필린) |
COO1, COO2, U010, U011, U012, U013, U014, U015 |
용출시험 부적합 |