1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전청 의약품관리과-9780호(2010.12.23)

                   나. 식품의약품안전청 의약품관리과-9820호(2010.12.24)

                   다. 식품의약품안전청 의약품관리과-9697호(2010.12.21)

2. 식품의약품안전청에서는 씨제이제일제당(주)의 “씨제이크레메진세립 외 5품목”에 대하여 붙임과 같이 허가사항(사용상의주의사항)을 변경지시 하였음을 전달해 온 바, 동 사항 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

※ 붙임 자료는 식약청 홈페이지[http://www.kfda.go.kr]→[정보자료]→[KFDA 분야별 정보]→[의약품]→[의약품정보방]→[허가사항제품정보]를 참조해주시기 바랍니다.

붙 임 : 1. 사용상의주의사항 및 변경대비표[크레메진 단일제(경구)] 1부.

          2. 허가사항 변경지시 대상품목[크레메진 단일제(경구)] 1부.

          3. 사용상의주의사항 및 변경대비표[브롬화티오트로피움일수화물 단일제

             (흡입제)] 1부.

          4. 허가사항 변경지시 대상품목[브롬화티오트로피움일수화물 단일제(흡입제)]

              1부.

          5. 사용상의주의사항 및 변경대비표[페미로라스트칼륨 단일제(경구)] 1부.

          6. 허가사항 변경지시 대상품목[페미로라스트칼륨 단일제(경구)] 1부.