1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의료기기관리과-10917호(2010.12.29)

2. 식품의약품안전청에서는 최근 미국FDA에서 혈당측정검사지의 잘못된 보관에 의하여 측정값 오류 등의 문제가 발생할 수 있어 해당 제품에 대한 자진회수 정보를 발표하였음을 알려온 바, 이에, 다음의 안전성 정보를 전달하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

- 다      음 -

『혈당측정검사지 관련 안전성 정보』

가. 리콜 원인 및 내용

〇 미국 애보트(Abott Diabetes Care)사의 ‘프리시전 엑시드 프로 Precision

     Xceed Pro)' 등 6개 혈당측정검사지 제품 중 미국과 푸에르토리코에 판매된

     일부 제조분(‘10.1~9월에 제조)이 일정 온도(30℃)에 장기간(9개월 이상)

     지속적으로 노출되었을 경우, 검사지가 혈액을 충분히 흡수하지 못하여 혈당

     수치가 낮게 측정될 수 있는 문제가 발견되어 해당 제품을 자진회수(리콜)함

※ 혈당측정검사지 : 당질대사 장애를 진단하기 위하여 혈액내 포도당을 측정하는

    혈당측정기에 사용하는 검사지

나. 리콜대상(6개 모델)

〇 Precision Xceed Pro, Precision Xtra, Medisense Oplium, OptiumEZ,

    Relon Ultima

다. 국내 관련제품 정보 및 제조원 조치사항

〇 금번 애보트사의 자진회수(리콜) 제품과 관련된 국내 수입제품은 2개 모델

    (120,582팩)이 있으나, 미국에서 회수(리콜)중인 제품과는 유효기간(18개월)

    이 다른 제품으로 밝혀짐

※ 고온 및 장기보관에 따른 제품문제는 제품의 유효기간(24개월)이 만료되는

    시점에서 발생할 수 있음

〇 일반적인 국내 환경에서는 이러한 문제점이 발생될 가능성이 낮아, 제품에 표시된

    보관조건을 준수하여 사용하면 문제가 없음

라. 혈당측정검사지 관련 보관 및 사용시 주의사항

〇 30℃ 이내의 실온에서 보관학고, 직사광선과 열을 피할 것

〇 유효기한이 지난 제품은 사용하지 말 것

〇 측정검사지가 굽었거나, 긁힌 자국, 젖은 상태이면 사용하지 말 것

〇 호일포장에서 꺼낸 후 즉시 사용하여야 하며, 한번 사용한 검사지는 폐기할 것

마. 기타 안내사항

〇 의료기기 제조․수입․판매업자 및 사용자 등은 상기 권고사항 등에 따라 혈당측정

    검사지의 보관조건을 준수하여 ‘혈당측정검사지’측정값의 오류로 인한 부작용

    이 발생되지 않도록 유의하여 줄 것을 당부

〇 사용자는 혈당측정검사지 사용으로 인한 부작용 발생 시 식약청(의료기기관리과)

    에 보고하고, 혈당측정 오류 등 품질불량이 발생한 경우는 해당제조업체 및 수업업

    체에 문의하여 제품 교환 등을 조치하며, 혈당측정검사지 제품으로 인한 부작용 발

    생 예방에 철저 당부