1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품안전정책과-181호(2011.1.11)

2. 식품의약품안전청은 적용대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급히 도입할 필요가 있는 의약품을 희귀의약품으로 지정하고, 기존 지정된 희귀의약품에 대하여 「희귀의약품 지정에 관한 규정」(식품의약품안전청고시) 제5조에 의거 전년도 생산(수입)실적 및 적절한 대체의약품 유무 등 동 규정 제2조의 지정기준에 적합여부를 종합 검토하여 매년 통합(갱신)지정고시하고 있습니다.

3. 이와 관련하여 기존 136개 성분(제제) 중 지정기준에 부합하지 않는 ‘프로티렐린’등 9개 성분을 지정해제하고,‘핀골리모드 염산염(경구제)’등 신규 4개 성분(제제)를 추가하여 총 131개 성분으로 통합(갱신) 지정한 「희귀의약품 지정에 관한 규정」(식품의약품안전청고시)을 2010.12.31자로 개정고시 하였음을 알려온 바,

이에 안내드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

※ 동 고시내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)→정보마당→법령정보→제개정고시(고시전문)에서 확인할 수 있음.

붙 임 : 희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시 1부.