1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품관리과-4816호(2010.06.29)

2. 美FDA 의약품부작용보고시스템(Adverse Event Reporting System)의 자료분석 결과에 의한 분기별 의약품 안전성 정보 등을 근거로 ‘리스페리돈 단일제(경구)’등 31개 제제에 대한 안전성 정보 평가 결과에 따라 약사법 제76조제1항 단서규정, 같은법 시행규칙 제88조제1항 단서규정 및 “의약품등안전성정보관리규정(식약청고시 제2008-40호,‘08.6.30)”에 의거 52개 회사 220개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일조정 하였음을 알려드리니 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

붙 임 : 1. 허가사항 변경지시 내용.

2. 안전성 정보처리 요약 1부.

3. 해당업체 및 품목현황 1부. 끝.

대한의사협회장

“국민과 함께하는 대한의사협회”