1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품안전정책과-1606호(2010.4.14)

2. 적용대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급히 도입할 필요가 있는 희귀의약품 3개 성분을 추가 지정하는 내용으로 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’(식약청고시 제2009-221호, 2009.12.31)을 2010.4.14자로 개정고시하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

3. 아울러 동 고시내용을 회원들에게 널리 알려 희귀의약품 수급 등 해당업무에 참고할 수 있도록 필요한 조치를 취하여 주시기 바랍니다. 참고로 동 고시내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr>정보자료>법령자료)에서 확인 하실 수 있음을 알려드립니다.

※ 추가지정 내역 : 총 3개 성분 지정

가. <희귀의약품 성분명 정정 및 대상질환 추가> : 1개 성분

○ 성분명 정정 :“5-아미노레불리닉에시드”->“5-아미노레불린산 염산염”

○ 대상질환 추가 :“악성 신경교종(WHO grade Ⅲ,Ⅳ)의 수술 시 악성조직의 시각화”

나. <희귀의약품 신규 지정> : 2개 성분

○ 오파투무맙 :“플루다라빈과 알렘투주맙에 모두 불응하는 만성 림프구성 백혈 병”

○ 시트르산카페인 :“미숙아 무호흡증”

대한의사협회장

“환자를 내몸같이 국민을 가족같이”