1. 관련근거 : 식품의약품안전청 임상제도과-9341호(‘09.12.1)

2. 위호 관련 식품의약품안전청은 ‘의료기기 임상시험 실시기준’의 고시명칭을 ‘의료기기 임상시험 관리기준’으로 하고, 의료기기 임상시험 관련 자료의 보존의무 기산일을 현재의 품목허가일에서 ‘의료기기법 시행규칙’과 같이 ‘임상시험 종료일’로 변경하는 등 상위 법령과 일치하도록 개정 고시한 바 있습니다.

3. 이에 해당자료를 붙임과 같이 송부하여 드리오니, 소속 회원들이 관련 업무에 참고할 수 있도록 적극 홍보하여 주시기 바랍니다.

※ 붙 임 : 의료기기 임상시험 관리기준(식약청고시 제2009-170호, 2009.11.30) 1부.

대한의사협회장

“환자를 내몸같이 국민을 가족같이”