1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전청 의약품관리과-4074호(2009. 4. 21)

              나. 식품의약품안전청 의약품관리과-4164호(2009. 4. 24)

              다. 대의협 제750-282호(2009. 4. 22)

2. 위호 관련 식품의약품안전청에서는 미국내 임상시험을 진행 중인 부광약품(주)의 간장질환용제“레보비르캡슐(클레부딘)”에 대하여 현지 제약사가 동 제제에 대한 근육 부작용 등을 이유로 임상시험을 중단하기로 함에 따라 부광약품(주)에서‘09. 4. 20자로 동 제품에 대하여 자발적으로 국내 판매 잠정 중단 결정내린 것과 관련하여(‘09, 4, 21 안전성 속보 내용 참조), 동 제제의 판매중단 조치에도 불구하고 반드시 사용이 필요한 경우 등에 대하여 부광약품(주)와 협의 및 조치방안을 검토한 결과를 토대로 판매 중단 기간 중 사용기준 등 관리방안을 마련하고 붙임과 같이 안전성 서한을 배포하였습니다.

3. 이에“클레부딘 경구제 안전성 서한”를 붙임과 같이 송부하오니, 회원들에게 업무에 적정을 기할 수 있도록 홍보하여 주시기 바랍니다.

4. 아울러 동 사항은 식약청 홈페이지(http://kfda.go.kr> KFDA분야별 정보>의약품>의약품 정보방>허가사항 제품정보)에 게재되어 있으니, 참고하시기 바랍니다.

붙     임 : “클레부딘 경구제”안전성 속보 1부. 끝.

대한의사협회장

“환자를 내몸같이 국민을 가족같이”