1. 관련 : 식품의약품안전청 의료기기관리팀-1615호(2008.03.25.시행)

2. 위 호 관련 식품의약품안전청에서는 품질검사 결과, 부적합 받은 (주)바이오알파 조직수복용재료(제허06-168호, 형명: HALPB, HAGE, HAGS, HAGM, HAGL, HABB, HAOB, HALHB, HALKB, HACAB)에 대하여 2007.10.15자로 의료기기법 제30조 규정에 의거 판매(사용)중지 및 자진회수 등을 명하고, 같은법 제29조 및 제30조 규정에 의거 동 제품에 대하여 “품질 재검사 전제품 판매중지” 명령과 관련하여,

3. 2008.02.14자로 조직수복용재료(제허06-168호, 형명: HAGS, HAGM, HAGE, HABB)에 대한 제조품목변경허가를 득하고 동 업소가 한국화학시험연구원으로부터 시험검사 적합 판정 받은 조직수복용재료(형명: HAGE)에 대하여 식품의약청에서 판매금지 해제를 요청하여, 2008.03.25자로 동 제품에 한하여 판매금지 명령 해제를 통보하였음을 알려드리며,

4. 아울러, 시험검사를 실시하지 아니한 조직수복용재료(HAGS, HAGM, HAGL, HABB)에 대해서는 “판매금지 명령 해제”전까지 판매금지 명령이 계속 유효함을 알려드리오니, 귀 회 소속 회원에게 업무에 참고할 수 있도록 홍보하여 주시기 바랍니다.

대한의사협회장

“환자를 내몸같이 국민을 가족같이”