1. 관련 : 식품의약품안전청 의료기기관리팀-1069호(2008.02.26.시행)

2. 위 호 관련 서울 서초구 소재 00비뇨기과에서 국내 유통 중인 조직수복용재료(품목분류: B04235 [4]) 중 히알루론산(Hyaluronic acid)이 포함된 제품을 주사한 환자에게서 부작용이 발생(‘08.1.23)되어 식품의약품안전청 의료기기관리팀으로 부작용이 접수가 된 바,

※ 부작용 보고 내용: 얼굴피부의 주름진 부위, 함몰부위에 주입하여 주입된 부위의 대체 및 수복을 목적으로 허가된 조직수복용재료를 귀두 확대 목적으로 시술하여 귀두 표면에 부작용 사례 발생

3. 이에 식품의약품안전청은 의료기기 품목허가 시 그 사용목적에 따라 안전성·유효성 검증을 거친 후 유통되도록 관리하고 있으나, 동 건과 같이 허가 시 사용목적 이외의 용도로 사용할 경우 부작용 초래 우려가 있음을 알려드리니, 귀 회 소속 회원들에게 허가사항 이외의 목적으로 오·남용하여 사용하는 일이 없도록 홍보하여 주시기 바랍니다.

4. 아울러 조직수복용재료의 사용(시술)에 따른 부작용 사례가 있었거나 추후 인지하시는 경우에는「의료기기부작용등안전성정보관리에관한규정」(식품의약품안전청 고시 제2006-390호, 2006.8.31 시행)별지 제1호 서식에 따라 식품의약품안전청 의료기기관리팀(☎02-380-1659, 팩스 02-383-2870)으로 알려주시기 바랍니다. 끝.