* 문서번호 : 대의협 제840-1524호

* 시행일자 : 2007. 8. 21

* 제목 : 식약청 허가범위 초과 치료재료 처리 관련 안내

1. 관련근거 : 가. 심평원 재료기준부-1476호(07.8.7)

                  나.  심평원 재료기준부-766호(07.4.17), 대의협 제840-246호(07.4.19)

                        식약청허가범위 초과 치료재료 협조요청

                  다.  심평원 재료기준부-1391호(07.7.24), 대의협 제840-1305호(07.7.30)

                        Synergy Balloon dilatation Catheter의 식약청 허가사항 변경 통보

                  라.  보험급여팀-2402호(07.7.27), 재료기분부-1427호(07.7.31), 대의협 제840-1434호(07.8.9)

                        두개강내 동맥 협착시 사용되는 스텐트 관련 협조요청

                  마.  심평원 재료기준부-1432호(07.7.31), 대의협 제840-1446호(07.8.10)

                        XXL Balloon Dilatation Catheter의 식약청 허가사항 변경안내

2. 심평원은 위호 관련 관상동맥스텐트의 두개강내 사용 등 식약청 허가범위 이외 사용 치료재료에 대하여 일정기간 유예를 두고 '07.8.1일자부터는 불인정하기로 하였으나, 현재 대부분 품목의 식약청 허가가 지연되고 있습니다.

3. 이에 두개강내 스텐트 삽입술시 사용된 관상동맥스텐트 등 환자의 생명과 관련되고 대체품목이 없는 경우에는 식약청 허가범위 이외일지라도 일정기간 사용을 인정한다는 보건복지부 행정해석(기송부, 보험급여팀-2402, '07.7.27)에 의거 그간 '식약청 허가범위이외 사용 치료재료의 품목별 심사처리방향' 에 대하여 재정리한 자료를 송부한 바, 각 회에서는 소속 회원들의 관련 업무에 차질이 없도록 동 사항을 안내하여 주시기 바랍니다.

첨부 : 1. 식약청허가사항범위외 사용 치료재료 처리방향. 1부.

         2. 관련 치료재료 현황(관상동맥용 스텐트 49품목). 1부.