공문번호 : 공급관리팀 - 928호(2023.9.1)

1. 한국의료기기안전정보원은 희귀·난치질환자등에게 필수적으로 사용되나 국내 대체품이 없는 의료기기의 안정적인

    공급 지원을 위해「의료기기법」제15조의2 제4항,「의료기기법 시행규칙」제34조의3에 의거하여 식품의약품안전처로부터

    희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업을 위탁받아 사업을 수행하고 있습니다.

2. 식품의약품안전처는 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 절차 명확화 및 적시 공급을 위한 신청서류 간소화로 환자 치료 기회를

    확보하고자「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」를 일부개정고시(‘23.8.31.) 하였습니다.

3. 이에 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급신청 제출서류과 공급신청서 양식이 변경되 었음을 안내하오니, 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다.