학회공지

의료기기 판매중지 명령 해제 보고(알림)[디케이메디비젼(주)]

작성자 : 대한결핵 및 호흡기학회 조회수 : 140 게시일 : 2020-12-10

1. 관련근거

- 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과-14227(2019.12.20.)

- 대한의사협회장 대의협 제0626-11567호(2019.12.30.)

- 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과-12613(2020.11.24.)

 

2. 대전지방식품의약품안전청에서는 판매중지 명령한 다음 의료기기에 대하여 시정․예방조치 등이 완료되어 판매중지 명령을 해제하였음을 붙임과 같이

   대한의사협회로 안내해온 바, 이를 안내하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

                                                                                                              - 다 음 -

 

가. 업체명 : 디케이메디비젼(주)

나. 품목명(허가번호, 모델명) : 매일착용소프트콘택트렌즈(허가번호 : 제허 10-1333호, V.O.N Advance Fit)

다. 판매중지 명령일 : 2019.12.20.

라. 판매중지 명령사유 : 검사 부적합(함수율, 산소투과율)

마. 판매중지 명령 해제 사유 : 식약처장이 지정한 시험검사기관에서 발급한 시험검사성적서, 시정․예방조치 관련 문서, 변경 허가 완료된

      해당품목 허가증 제출

 

 

 

 

 

 

 

 

* 붙임 : 1. 대전식약청 디케이메디비젼(주) 해제

 

 

 

 

 

 


 

[붙임1] 대전식약청 디케이메디비젼(주) 해제.pdf (다운로드 : 65회)
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