1. 관련근거 : 보건복지부 고시 제2020-51호(2020. 2. 28.)

                    보건복지부 보험약제과-760호(2020. 2. 28.)

2. 위 호 관련, 보건복지부에서「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제14조에 따른

  「약제의 결정 및 조정 기준」(보건복지부 고시 제2019-278호, 2019. 12. 19.)을 아래와 같이 개정 · 발령한 바,

    이를 안내하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

                                                                         - 아  래 -

    ○ 주요 내용

        가. 복제(제네릭) 의약품 약가 산정 기준 개편(안 별표1 제2호 가목)

             (1) 차등가격 적용을 위한 기준요건(자체 생물학적동등성시험자료 또는

                   임상시험 입증자료 제출 및 등록된 원료의약품 사용)을 신설

             (2) 동일제제가 19개 제품이하로 등재되어 있는 경우 기준요건 충족 수준

                   (모두충족, 1개만 충족, 충족 요건 없음)에 따라

                   각각 최초등재제품 상한금액의 53.55%, 45.52%, 38.69%로 산정

             (3) 동일제제가 20개 이상 제품이 등재되어 있는 경우 동일제제 상한금액 중

                   최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정

        나. 기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제이나 신청제품이

             1회용 또는 다회용인 경우의 산정기준 신설(안 별표1 제2호 나목(2)(라))

        다. 가산제도 개편(안 별표1 제4호)

             (1) 기준요건을 모두 충족하는 경우에만 약가 가산적용

             (2) 합성 · 생물의약품의 가산기간을 모두 1년으로 하고, 회사수가 3개사 이하인 경우

                   가산유지 기간을 모두 최대 2년까지로 함

             (3) 제약사에서 가산기간 연장을 원하는 경우 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐

                   2년 한도 내에서 가산비율 조정 및 가산기간 연장

             (4) 개량신약(개량신약복합제 포함)의 경우 개량신약 또는 개량신약을 구성하는 개별 단일제 또는

                   복합제와 투여경로 · 성분 · 제형이 동일한 제품이 등재될 때까지 가산 유지

    ○ 시행일 : 2020년 7월 1일

* 붙임 : 고시개정문 및 질의답변. 끝.