문서번호 : 대의협 제0626-05774호(2019.8.14.) 

 

1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기정책과-6707(2019.8.2.) 

 

2. 식품의약품안전처에서는 의료기기 임상시험을 거친 개발업체와 후발업체 간 차별성 부여를 위해 개선방안을 아래와 같이 

마련하여 시행함을 안내해온 바, 이를 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 

 

       ㅁ 개선방안 

           ㅇ 의료기기 품목 허가증 비고란에 해당 의료기기 기술문서ㆍ임상자료 심사 여부 표기 

           ㅇ 표기방법 

               ① 임상자료 심사를 한 경우 : "[√] 기술문서 심사 [√] 임상자료 심사" 

               ② 기술문서 심사만 한 경우 : "[√] 기술문서 심사 [  ] 임상자료 심사" 

                   ※ 작성 예시(임상자료 심사를 한 경우)          

          ㅇ (대상) 제조ㆍ수입 허가(인증) 품목 중 기술문서ㆍ임상자료 심사 여부 표기를 원하는 업체 

          ㅇ (신청방법) 의료기기 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr) -> "재교부신청"(신청사유:기술문서ㆍ임상자료 심사 여부 표기)