학회공지

의료기기 안전성 서한 홍보 요청[인공엉덩이관절]

작성자 : 대한결핵 및 호흡기학회 조회수 : 110 게시일 : 2017-07-18

문서번호 : 대의협 제0626-03378호(2017.7.12.) 

 

1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-4005(2017.7.4.) 

 

2. 최근 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에서 모든 금속재질(Metal-on-Metal) 인공엉덩이관절 시술 환자의 통증 유무와 상관없이 이식기간동안 매년 또는 권고주기에 따라 추적 관찰하도록 하는 추가 권고를 발표('17.6.30.)하였습니다. 

 

3. 이에, 식품의약품안전처에서는 금속재질 인공엉덩이관절 시술 후 연조직 괴사 등의 부작용 예방 및 신속대응을 위하여 세부 권고사항을 안내하는 의료기기 안전성 서한을 붙임과 같이 배포해온 바, 이를 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 

170712[발송] 의료기기 안전성 서한 홍보 요청[인공엉덩이관절](대의협 제0626-03378호).hwp (다운로드 : 109회) 붙임1) 식약처 공문(대의협 제0626-03378호).pdf (다운로드 : 113회) 붙임2) 의료기기_안전성서한(17.7.4)(대의협 제0626-03378호).hwp (다운로드 : 64회) 붙임3) 영국_의약품건강관리제품규제청(MHRA)권고문(MDA-2017-018_Final)(대의협 제0626-03378호).pdf (다운로드 : 62회)
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