문서번호 : 대의협 제625-1736호(2017.2.8.) 

 

1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품품질과-552호(2017.1.31.) 

2. 위 호 관련, 식품의약품안전처에서는 방사성의약품 및 의료용고압가스에 대하여 국제조화된 제조 및 품질관리기준(GMP)을 마련하고, 방사성의약품 및 의료용고압가스를 제조(충전 포함)하는 의약품 제조업자는 이를 준수하는 내용으로「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1089호, '15.7.1. 시행)이 개정된 바, 

3. 종전의 규정에 따라 허가받은 방사성의약품 및 의료용고압가스 제조업자는 '17.6월까지 GMP 기준을 준수하고 '17.12월까지 식품의약품안전처의 GMP 적합판정서를 받아야 하며, '17.12월까지 적합판정서를 받지 못한 경우에는 '18.1.1부터 방사성의약품 및 의료용고압가스를 제조ㆍ판매할 수 없음을 알려왔습니다. 

4. 이에 안내드리오니 업무에 참고하시기 바라며, 식품의약품안전처는 방사성의약품 및 의료용고압가스 GMP 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 적합판정서 발급현황을 매월 관련 단체에 알릴 예정이며 현재(2017.1.31. 기준) GMP 적합판정서 발급 현황을 붙임과 같이 알려드리오니 참고하시기 바랍니다.