문서번호 : 대의협 제625-1738호(2017.2.8.) 

 

1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과-745호(2017.2.6.) 

2. 위 관련근거에 의거, 식품의약품안전처에서는 위해요인 관리를 통한 의약품 부작용 최소화를 위하여 '15.7.1.부터「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제11호, 제47조제1항제5호, 제48조제20호에 따라 신약, 희귀의약품 등에 대해 '위해성 관리 계획'을 제출하여 이행토록 하고 있으며, 

3. 동 제도 실시를 위해 품목별 위해성 관리 계획을 해당 품목의 시판 전 자료검토시 심사ㆍ허가사항으로 설정하여 관리하고, 허가된 이후 제약업체에서는 동 계획에 따라 시판 후 부작용을 감소시키기 위하여 위해성 완화 조치방법의 일환으로 시판 후 조사를 실시하거나 의사ㆍ약사 교육 실시 및 환자를 위한 설명자료 등을 작성ㆍ배포하고 있는 바, 

4. 한미약품(주) 올리타정('16.5.13. 신약허가)은 동 제도 실시에 따라 위해성 관리 대상 의약품으로, 해당 업체에 "허가사항 변경신청 등 지시"를 통해 전수 모니터링 등을 실시하도록 조치한 바 있음을('16.10.6.) 알려왔는 바, 동 자료를 송부하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.