문서번호 : 대의협 제626-8841호(2015.1.23.)

1. 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-53호(2015.01.16) "의료기기 안전성 정보 홍보 요청[조직수복용생체재료, 조직수복용재료]" 관련입니다.

2. 위 호 관련, 식약처는 최근 언론 등을 통해 가천의과대학부속 길병원에서 1999년에 발표한 논문 증례를 인용하여 골반부위 질속에 실리콘 주사 주입 시술 후 폐혈관을 막는 폐색전증에 의한 급성 호흡곤란 증후군 등 발생 우려가 있다는 정보가 입수하여, 2014. 10. 17. 부로 성형용 필러 사용 시 허가사항을 준수토록 홍보한 바 있으나 이와 고나련해 대한의사협회에 재차 안내를 요청해 온 바, 이를 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

                                                           - 다     음 -

             가. 성형용 필러로 사용되는 조직수복용생체재료 및 조직수복재료는 얼굴 이외의 부위에는

                  사용하도록 허가되어 있지 않으므로 사용 시에는 허가사항 및 사용 시 주의사항을 확인하고

                  반드시 이를 준수할 것

                   * 액상이식의료용실리콘재료(성형 및 치료 목적에 사용되는 실리콘 재료로서 의식형 액상의

                     재료)는 현재국내에 허가된 제품이 없음

            나. 시술 전 의사는 환자에게 제품의 적응증, 금기사항, 잠재적 부작용에 대해 충분히 설명할 것

            다. 의료기기 사용 중 폐색전증 등 중대한 부작용이 발생한 경우에는 식품의약품안전처에 반드시

                 보고할 것

                  ※(참고) 의료기기법 제31조에 따라 의료기기 취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 부작용

                               이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 식약처에 보고해야 함. 끝.